L'Eurneffy (épinéphrine), le premier spray nasal à base d'adrénaline pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères, vient de recevoir un avis favorable de l'Agence européenne du médicament pour sa mise sur le marché.
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Selon l'Académie européenne des allergies et de l'immunologie clinique (EAACI), l'allergie est la maladie chronique la plus répandue en Europe. L'anaphylaxie, la forme la plus grave de réaction allergique suite à l'exposition à un allergène (aliments, médicaments ou piqûres d'insectes), nécessite une injection d'épinéphrine (adrénaline). En se liant spécifiquement aux récepteurs adrénergiques, l'adrénaline réduit l'élargissement et la perméabilité des vaisseaux sanguins induits par l'histamine, et détend les muscles lisses des poumons. In fine, son administration permet d'améliorer la circulation sanguine et la respiration.Pourquoi cette nouvelle forme d'administration ? "Bien que les auto-injecteurs d'adrénaline se soient révélés très efficaces lorsqu'ils sont correctement utilisés, certains patients et soignants retardent ou n'administrent pas le traitement dans une situation d'urgence par peur de l'aiguille, par manque de portabilité ou par crainte des personnes non formées à l'injection, entre autres. L'adrénaline en spray nasal est rapidement absorbée par la muqueuse nasale et distribuée dans l'organisme", explique l'EMA.ÉtudesL'efficacité et la sécurité d'Eurneffy ont été évaluées chez 537 personnes en bonne santé, âgées de 19 à 55 ans, participant à quatorze études cliniques. Ces essais ont comparé Eurneffy à des médicaments dans lesquels l'adrénaline est injectée par voie intramusculaire et ont examiné la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que la façon dont le médicament est absorbé, modifié et éliminé de l'organisme. Les résultats démontrent que les effets de l'adrénaline administrée par voie nasale sont comparables à ceux des produits administrés par injection intramusculaire.Aucun effet indésirable significatif n'a été rapporté dans les études cliniques avec Eurneffy. Les plus fréquents étaient similaires à ceux observés avec les injections, tels que nausées, maux de tête, irritation de la gorge et vertiges, mais comprenaient également une gêne nasale et un écoulement nasal.AvisLe comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire et de prévenir le risque potentiel d'une utilisation inappropriée du dispositif. Il s'agit de vidéos de formation et d'autres supports pédagogiques numériques destinés aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé. Un dispositif de démonstration d'Eurneffy sera également disponible pour ces groupes afin de simuler une manipulation correcte du dispositif."L'avis adopté par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie de l'accès des patients à Eurneffy. L'avis va maintenant être transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union européenne. Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions relatives au prix et au remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l'utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays", indique encore l'EMA.