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Devant l'ampleur de la menace posée par le marché des médicaments falsifiés, l'Europe a décidé de réagir via la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) (2011/62/UE) qui vise à protéger la chaîne d'approvisionnement régulière en médicaments sur le marché européen.Dans notre pays, c'est BeMVO qui est chargée de la mise en oeuvre du système de vérification du code matriciel 2D des médicaments. Cette association regroupe tous les acteurs de la chaîne de distribution, depuis l'industrie pharmaceutique en passant par les grossistes, les pharmacies de ville et hospitalières. Pour mettre en oeuvre la FMD, il a en effet été décidé que chaque État membre aurait sa base de données nationale (NMVS) permettant de vérifier ces codes uniques et reliée à une plateforme européenne centrale (EMVS)." Un an plus tard, il apparaît que les objectifs du projet ont été largement atteints. (...) Le système de vérification est pleinement opérationnel et 98% des acteurs actifs dans la distribution des médicaments en Belgique sont activés dans ce système ", se réjouit BeMVO en nuançant cependant son enthousiasme en reconnaissant que " toutes les maladies de démarrage ne sont pas résolues aujourd'hui ". La complexité du projet mêlant contexte international et interconnexion des systèmes nationaux n'a pas facilité sa mise en route. " Cela a conduit à une situation où l'on trouve encore aujourd'hui des messages de falsification possible fautifs lors du scannage. "" À l'heure actuelle, aucune falsification n'a été détectée en Belgique ", apprend encore l'association qui explique que si les débuts se sont traduits pas une " abondance de faux positifs ", la situation s'est peu à peu normalisée et, actuellement, le système n'en détecte plus que 0,2%.Ces bons résultats doivent cependant se pérenniser et s'améliorer, c'est pourquoi les efforts se poursuivent au niveau européen et belge pour optimiser le système et les procédures en allant notamment vers plus de stabilité.La société Zetes est l'un des prestataires qui proposent des solutions aux acteurs de la chaîne pour se conformer à cette directive. Leur solution Atlas séréalise, elle permet aux fabricants de générer des codes uniques sur chaque boîte de médicament. Ce code est enregistré dans la base de données européenne (EMVS) et transmis aux bases de données nationales dans lesquelles le médicament est susceptible d'être commercialisé (NMVS). La solution Olympus fait la connexion entre les profils de fabrication et les bases de données nationales et la solution Medea permet par exemple aux grossistes de décommissionner avant la délivrance de médicaments dans des institutions article 23 (police, prison, vétérinaire, forces armées...) ou pour l'envoi de médicaments hors de l'Europe." Depuis le début, on remarque que la situation est relativement stable chez les grossistes et les fabricants mais il y a toujours du potentiel pour optimiser les processus, mieux gérer les volumes de médicaments pour faciliter le décommissionnement. Notamment pour les hôpitaux parce que c'est eux qui font la dernière étape d'authentification des médicaments ", précise Edouard Dumortier, en charge du développement et de la mise en application des équipements pour répondre à la FMD chez Zetes." Ainsi, depuis 2020, la solution agrégation/consolidation permet aux distributeurs et aux pharmacies hospitalières de ne pas décommissionner boîte par boîte, mais par lot, grâce à des codes consolidés. " La consolidation permet d'associer à une commande, des numéros agrégés (des articles 'enfants' liés à un contenant 'parent'). En lisant le codebarres d'un contenant (palette ou boîte), on capture en une fois l'identité de tout son contenu. Ainsi, les hôpitaux qui travaillent avec des grossistes ayant opté pour cette méthode peuvent procéder au décommissionnement des médicaments par une simple lecture." Ce code (Serial shipping container code, SSCC) est envoyé préalablement aux hôpitaux, via la solution Olympus, et, avant même de recevoir la commande, ils peuvent consulter ce fichier digital et voir le nombre d'identifiants qu'ils sont censés recevoir. "Faire comprendre la plus-value d'un système qui coûte cher et prend du temps n'a pas toujours été facile sur le terrain, admet le spécialiste : " Mais, quand on voit que le marché de la fraude et des médicaments illégaux représente environ 10% du marché mondial, particulièrement dans les pays en voie de développement, mais en Europe cela représente quand même 1% (selon l'OMS). Il était donc important d'avoir un système qui certifie que les médicaments sont propres à la consommation en fin de chaîne. C'était l'objectif de cette directive et elle sera suivie par d'autres comme celle relative au tabac, parce qu'il y a une volonté européenne de protéger les consommateurs par des solutions de traçabilité. "Pour Édouard Dumortier, le bilan est donc relativement positif mais la FMD exige un accompagnement à long terme : " Ma vision du futur est de profiter de cette nouvelle directive européenne sur la traçabilité pour pousser vers plus de visibilité de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement par le partage d'informations de la part des différents acteurs (transport, commandes, stock...) vers une base de données centralisée donnant une seule et unique version de la vérité ('single view of truth'). L'objectif est d'optimiser l'ensemble des processus du distributeur aux hôpitaux et ainsi réduire les ruptures de stock dans les hôpitaux et les pharmacies d'officine. "