L'AFMPS introduit l'analyse de risques en ligne

" En 20 ans, les pharmacies ont beaucoup changé. De nouvelles activités, comme la préparation individuelle de médicaments pour les maisons de repos et de soins, entraînent de nouveau risques. Nous devons donc adapter notre politique de contrôle et utiliser de manière plus ciblée les moyens et le personnel dont nous disposons", relate Ethel Mertens, directrice générale de la DG Inspection. "Un AR disposant que le titulaire d'une officine doit remplir un formulaire d'analyse de risques tous les trois ans et le confirmer ou l'adapter si nécessaire chaque année va bientôt paraître. Ce document figure dans le module réservé aux pharmaciens sur notre portail. Il comporte les 18 questions reprises dans l'AR", précise Alain Denis, inspecteur de la division Livraison. "Par exemple, nous voulons savoir si une pharmacie est en ligne ou si elle fournit des médicaments à des institutions, à combien de résidents de ces centres ou si elle effectue des préparations officinales ou magistrales, quelle partie lui est attribuée, combien de pharmaciens et d'assistants l'officine compte-t-elle, quels dispositifs médicaux d'aide propose-t-elle. Les réponses à ces questions, combinées à d'autres éléments, permettent de déterminer le niveau de risque d'une pharmacie." De nombreux pharmaciens vont découvrir le portail web de l'AFMPS en remplissant ce formulaire. "Le fait qu'une officine soit dans une catégorie à haut risque ne veut pas dire qu'elle est de moindre qualité mais nous voulons vérifier plus vite que tout s'y déroule bien. Le secteur lui-même a mis au point un système d'autocontrôle et investit énormément dans la qualité des soins pharmaceutiques", reprend Ethel Mertens. "Le guide des bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP) requiert depuis longtemps la participation des officines à ce contrôle mais certains aspects pratiques n'étaient pas suffisamment réglementés sur le plan juridique. Cela change aussi. Les officines doivent se soumettre tous les quatre ans à un audit externe. Nous encourageons aussi vivement la participation au programme d'autocontrôle des préparations officinales et magistrales organisées par le secteur. Cet aspect intervient dans la détermination du risque et fait partie des questions. Notre message est simple: plus les pharmaciens prennent de mesures pour veiller eux-mêmes à l'aspect qualitatif, moins nous les soumettrons à une inspection.""Les réponses fournies ne constituent pas le seul élément qui détermine la rapidité à laquelle nous allons contrôler une pharmacie. Les antécédents de celle-ci interviennent également. Quelles inspections ont déjà eu lieu et quelles observations en ont découlé? Comment les officines ont-elles appliqué le plan de mesures correctrices et préventives (plan CAPA)? Quand a eu lieu la dernière inspection? Tous ces éléments jouent un rôle." "Nous voulons aussi éviter le malentendu selon lequel une officine qui exerce peu d'activités à risque ne doit pas s'attendre à une inspection", explique Ethel Mertens. "Un contrôle minimum est nécessaire. Le titulaire d'une officine doit remplir l'analyse de risques tous les trois ans. S'il ne le fait pas ou s'il se trompe, nous interviendrons. La loi prévoit des sanctions.""Nous rappellerons chaque année au titulaire qu'il doit vérifier le formulaire de son officine et le confirmer ou l'adapter, le cas échéant", complète Alain Denis. "Tous les trois ans, le formulaire est effacé et doit de nouveau être rempli.""Les audits externes sont effectués par des pharmaciens ayant suivi une formation spéciale et sont organisés par le secteur. Il faut considérer ces personnes comme des coaches. Ils n'ont aucun pouvoir de contrôle mais ils peuvent détecter les aspects à améliorer et étudier avec le titulaire la meilleure façon de résoudre ces problèmes. Les rapports d'audit doivent rester dans l'officine, pour permettre à nos inspecteurs de vérifier que l'autocontrôle est bel et bien effectué.""Notre portail web doit simplifier la vie des pharmaciens, qui ont déjà tant de tâches administratives", termine Ethel Mertens. "Le titulaire peut y trouver beaucoup de données sur son officine, issues du cadastre et de la plateforme eHealth, les rapports d'inspection précédents avec les plans CAPA... Nous appliquons le principe "only-once". Nous ne redemandons pas une donnée déjà introduite."Alain Denis de conclure: "Le portail web est sécurisé. On peut donc l'utiliser sans crainte pour partager des documents, par exemple pour des enquêtes thématiques ou dans le cadre d'une enquête judiciaire. On peut transmettre des informations au site web en toute sécurité. C'est plus rapide que la poste et c'est mieux protégé qu'un courriel."